Monitor sanitario ODM Soluzione Multiparametro Segni vitali Indossabile con ECG Sensore di pressione sanguigna e temperatura

Descrizione del prodotto

Soluzione ODM per il monitoraggio della salute

Offriamo una soluzione ODM completa per monitor sanitari multiparametrici che forniscono il monitoraggio dei parametri vitali di grado medico in un fattore di forma indossabile di consumo. La nostra piattaforma integra ECG, stima della pressione sanguigna senza bracciale, SpO2, temperatura continua, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria in un unico dispositivo, supportata da un motore di analisi AI e da una dashboard cloud conforme a HIPAA per il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) e la gestione delle malattie croniche.

Capacità di monitoraggio principali

Piattaforma cloud e integrazione clinica

• Architettura conforme a HIPAA: Crittografia end-to-end con controllo degli accessi basato sui ruoli. Tutte le PHI (Informazioni sanitarie protette) crittografate a riposo e in transito. Centri dati certificati SOC 2 Type II.
• Dashboard per medici: Vista multipaziente con parametri vitali in tempo reale, grafici di tendenza e gestione degli allarmi. Soglie di allarme configurabili per paziente con regole di escalation.
• API FHIR: API REST conforme a HL7 FHIR R4 per l'integrazione EHR/EMR. Scambio dati senza interruzioni con Epic, Cerner e altri importanti sistemi ospedalieri.
• App per pazienti: App mobile white-label con dashboard sanitario, promemoria farmaci, registrazione sintomi e integrazione videochiamate telemediche.
• Motore di allarme: Allarmi basati su regole e guidati dall'AI per parametri vitali anomali. Consegna multicanale (notifica app, SMS, email, dashboard per medici).

Processo di sviluppo ODM

1. Requisiti clinici (settimana 1-3): Definire il caso d'uso target (RPM, malattie croniche, studi clinici), il portafoglio di parametri vitali, gli obiettivi di accuratezza e il percorso normativo.
2. Ingegneria hardware (settimana 3-9): Progettazione PCB multisensore, ottimizzazione elettrodi, progettazione catena del segnale, involucro meccanico, DFM per produzione medica.
3. Sviluppo algoritmi (settimana 4-14): Elaborazione segnale PPG, rilevamento aritmie ECG, modello di stima BP, algoritmo temperatura, protocollo di validazione clinica.
4. Firmware e cloud (settimana 6-16): BSP, firmware sensori, connettività BLE/WiFi, backend cloud, dashboard per medici, API FHIR, app mobile.
5. Validazione clinica (settimana 12-20): Studio clinico approvato dall'IRB, validazione accuratezza rispetto ai dispositivi di riferimento, perfezionamento algoritmi, test di usabilità.
6. Normativa e MP (settimana 18-24): Supporto per la presentazione FDA 510(k) / CE Medical / NMPA, QMS ISO 13485, produzione di massa con QC di grado medico.

Perché collaborare con noi

• Piattaforma sensori di grado medico: Hardware progettato da zero per l'accuratezza clinica, non adattato da dispositivi indossabili di consumo.
• Supporto percorso normativo: Team esperto con track record di presentazioni FDA 510(k) e CE Medical. File di progettazione completo e pacchetto di documentazione tecnica.
• Cloud conforme a HIPAA: Infrastruttura cloud pronta per la produzione con API FHIR per l'integrazione con i sistemi sanitari.
• Trasferimento completo IP: Tutti i progetti hardware, il codice sorgente del firmware e gli algoritmi trasferiti come vostra esclusiva proprietà intellettuale.
• Produzione medica scalabile: Linee di produzione certificate ISO 13485 con piena tracciabilità, controllo dei lotti e capacità di confezionamento sterile.

Pronto a sviluppare il tuo dispositivo di monitoraggio sanitario di prossima generazione? Contattaci oggi per discutere i tuoi requisiti clinici e ricevere una valutazione del percorso normativo entro 48 ore.