Solution ODM Moniteur de Santé Portable Multi-Paramètres Vitaux avec Électrocardiogramme, Tension Artérielle et Capteurs de Température

Description du produit

Solution de développement ODM pour moniteur de santé

Nous proposons une solution ODM complète pour les moniteurs de santé multiparamétriques qui fournissent un suivi des signes vitaux de qualité médicale dans un format portable grand public. Notre plateforme intègre l'ECG, l'estimation de la pression artérielle sans brassard, la SpO2, la température continue, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire dans un seul appareil – pris en charge par un moteur d'analyse IA et un tableau de bord cloud conforme à la HIPAA pour la surveillance à distance des patients (RPM) et la gestion des maladies chroniques.

Capacités de surveillance de base

Plateforme cloud et intégration clinique

• Architecture conforme à la HIPAA : Chiffrement de bout en bout avec contrôle d'accès basé sur les rôles. Toutes les informations de santé protégées (PHI) sont chiffrées au repos et en transit. Centres de données certifiés SOC 2 Type II.
• Tableau de bord clinicien : Vue multi-patients avec signes vitaux en temps réel, graphiques de tendance et gestion des alertes. Seuils d'alerte configurables par patient avec règles d'escalade.
• API FHIR : API REST conforme à HL7 FHIR R4 pour l'intégration EHR/EMR. Échange de données transparent avec Epic, Cerner et d'autres systèmes hospitaliers majeurs.
• Application patient : Application mobile en marque blanche avec tableau de bord de santé, rappels de médicaments, enregistrement des symptômes et intégration d'appels vidéo de télémédecine.
• Moteur d'alerte : Alertes basées sur des règles et pilotées par l'IA pour les signes vitaux anormaux. Diffusion multi-canaux (notification d'application, SMS, e-mail, tableau de bord clinicien).

Processus de développement ODM

1. Exigences cliniques (semaines 1-3) : Définir le cas d'utilisation cible (RPM, maladie chronique, essai clinique), le portefeuille de signes vitaux, les objectifs de précision et la voie réglementaire.
2. Ingénierie matérielle (semaines 3-9) : Conception de PCB multi-capteurs, optimisation des électrodes, conception de la chaîne de signaux, boîtier mécanique, DFM pour la fabrication médicale.
3. Développement d'algorithmes (semaines 4-14) : Traitement du signal PPG, détection d'arythmie ECG, modèle d'estimation de la tension artérielle, algorithme de température, protocole de validation clinique.
4. Firmware et Cloud (semaines 6-16) : BSP, firmware du capteur, connectivité BLE/WiFi, backend cloud, tableau de bord clinicien, API FHIR, application mobile.
5. Validation clinique (semaines 12-20) : Étude clinique approuvée par le comité d'éthique de la recherche (IRB), validation de la précision par rapport aux appareils de référence, affinement de l'algorithme, tests d'utilisabilité.
6. Réglementation et MP (semaines 18-24) : Support de soumission FDA 510(k) / CE Médical / NMPA, SMQ ISO 13485, production de masse avec CQ de qualité médicale.

Pourquoi nous choisir comme partenaire

• Plateforme de capteurs de qualité médicale : Matériel conçu dès le départ pour une précision clinique, pas adapté des appareils portables grand public.
• Support de la voie réglementaire : Équipe expérimentée avec un historique de soumissions FDA 510(k) et CE Médical. Dossier de conception complet et ensemble de documentation technique.
• Cloud conforme à la HIPAA : Infrastructure cloud prête pour la production avec API FHIR pour l'intégration des systèmes de santé.
• Transfert complet de propriété intellectuelle : Toutes les conceptions matérielles, le code source du firmware et les algorithmes sont transférés en tant que votre propriété intellectuelle exclusive.
• Fabrication médicale évolutive : Lignes de production certifiées ISO 13485 avec traçabilité complète, contrôle des lots et capacités d'emballage stérile.

Prêt à développer votre appareil de surveillance de la santé de nouvelle génération ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins cliniques et recevoir une évaluation de la voie réglementaire dans les 48 heures.