Solución ODM de monitor de salud, usable de signos vitales multiparamétrico con detección de ECG, presión arterial y temperatura

Descripción del Producto

Solución de Desarrollo ODM para Monitor de Salud

Ofrecemos una solución ODM completa para monitores de salud multiparamétricos que brindan seguimiento de signos vitales de grado médico en un factor de forma de dispositivo portátil de consumo. Nuestra plataforma integra ECG, estimación de presión arterial sin brazalete, SpO2, temperatura continua, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria en un solo dispositivo, respaldado por un motor de análisis de IA y un panel de control en la nube compatible con HIPAA para el monitoreo remoto de pacientes (RPM) y el manejo de enfermedades crónicas.

Capacidades de Monitoreo Central

Plataforma en la Nube e Integración Clínica

• Arquitectura Compatible con HIPAA: Cifrado de extremo a extremo con control de acceso basado en roles. Toda la PHI (Información de Salud Protegida) cifrada en reposo y en tránsito. Centros de datos certificados SOC 2 Tipo II.
• Panel para Clínicos: Vista de múltiples pacientes con signos vitales en tiempo real, gráficos de tendencias y gestión de alertas. Umbrales de alerta configurables por paciente con reglas de escalada.
• API FHIR: API REST compatible con HL7 FHIR R4 para la integración con EHR/EMR. Intercambio de datos sin problemas con Epic, Cerner y otros sistemas hospitalarios importantes.
• Aplicación para Pacientes: Aplicación móvil de marca blanca con panel de salud, recordatorios de medicación, registro de síntomas e integración de videollamadas de telemedicina.
• Motor de Alertas: Alertas basadas en reglas y dirigidas por IA para signos vitales anormales. Entrega multicanal (notificación de la aplicación, SMS, correo electrónico, panel para clínicos).

Proceso de Desarrollo ODM

1. Requisitos Clínicos (Semana 1-3): Definir el caso de uso objetivo (RPM, enfermedad crónica, ensayo clínico), la cartera de signos vitales, los objetivos de precisión y la vía regulatoria.
2. Ingeniería de Hardware (Semana 3-9): Diseño de PCB multisensores, optimización de electrodos, diseño de cadena de señal, carcasa mecánica, DFM para fabricación médica.
3. Desarrollo de Algoritmos (Semana 4-14): Procesamiento de señales PPG, detección de arritmias ECG, modelo de estimación de PA, algoritmo de temperatura, protocolo de validación clínica.
4. Firmware y Nube (Semana 6-16): BSP, firmware del sensor, conectividad BLE/WiFi, backend en la nube, panel para clínicos, API FHIR, aplicación móvil.
5. Validación Clínica (Semana 12-20): Estudio clínico aprobado por IRB, validación de precisión contra dispositivos de referencia, refinamiento de algoritmos, pruebas de usabilidad.
6. Regulatorio y MP (Semana 18-24): Soporte para la presentación de FDA 510(k) / CE Medical / NMPA, QMS ISO 13485, producción en masa con control de calidad de grado médico.

Por qué asociarse con nosotros

• Plataforma de Sensores de Grado Médico: Hardware diseñado desde cero para precisión clínica, no adaptado de dispositivos portátiles de consumo.
• Soporte de Vía Regulatoria: Equipo experimentado con historial de presentaciones FDA 510(k) y CE Medical. Paquete completo de archivo de historial de diseño y documentación técnica.
• Nube Compatible con HIPAA: Infraestructura en la nube lista para producción con API FHIR para la integración de sistemas de salud.
• Transferencia Completa de IP: Todos los diseños de hardware, código fuente del firmware y algoritmos se transfieren como su propiedad intelectual exclusiva.
• Fabricación Médica Escalable: Líneas de producción certificadas ISO 13485 con trazabilidad completa, control de lotes y capacidades de empaque estéril.

¿Listo para desarrollar su dispositivo de monitoreo de salud de próxima generación? Contáctenos hoy para discutir sus requisitos clínicos y recibir una evaluación de la vía regulatoria en 48 horas.